喜訊，海南省省又一葯企通過美國FDA現場檢查
日前，澳美製葯(海南)有限公司收到了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱FDA)的正式函件通知和現場檢查報告(EIR)，確認其質量管理體系符合FDA cGMP的要求，成為我省第7家通過FDA認證的藥品生產企業，標誌着我省葯企國際化耕耘取得了新進展，走出去戰略取得新成果。
據悉，此次檢查為該公司首次接受FDA檢查，檢查人員對口服固體製劑生產線開展全面的現場檢查，涵蓋了質量保證系統、生產系統、廠房設施與設備系統、物料系統、包裝與標籤系統、實驗室系統等相關內容，最終該項目順利通過現場核查。
近年來，省葯監局陸續出台一批政策措施，着力強化政企服務、鼓勵研發創新、優化許可程序、提高審批效率，助力生物醫藥產業創新轉型，鼓勵企業修鍊內功，實現高質量發展。為幫助企業了解國際藥品生產質量標準體系，自2021年起，省局已連續兩年聯合海口國家高新區、省醫藥行業協會開展國際認證檢查法規政策專項解讀與實踐培訓，鼓勵企業多方拓展市場，走國際化道路，開展國際認證，增強海南生物醫藥產業整體競爭力。
下一步，省葯監局將繼續深化“放管服”改革，提升藥品監管服務群眾、服務社會效能，助企發展，為企業紓困解難，進一步營造藥品監管領域一流營商環境，不斷拓展企業國際化視野，助力企業提質提檔升級、擴量增效。
供稿:藥品註冊與生產處
撰稿:李偉義
