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中藥安全標準研究

我國中藥材安全問題備受關注,而與此同時,中藥材的安全相關標準卻有較大空白,給監管帶來一定的困難,企業也缺乏具體的行動指南。以農殘舉例,2015年版《中國藥典》收載了229種農藥的檢測方法,其中只有22種有機氯農藥設置了殘留量要求,具體中藥品種則只有人蔘、西洋參、甘草、黃芪四種。我國國標葯食兩用設置農殘限量的農藥品種高達488種,具體食品品種多達519種,但是只有4種葯食兩用中藥材品種在其殘留限量監測範圍,其它的都是食品基質。由於中藥材基質的複雜性,難以建立適用於各種藥材的通用方法,而使用和產生的農藥、重金屬及有害元素、真菌毒素、色素品種不斷增加,污染或非法使用情況也動態變化,現有法規標準大多未能對其進行監測。
弘正道目前致力於建設一個聯合體系,該體系的建立將推動中藥生產、監管主要環節技術規範與國際接軌,填補一系列標準空白。該體系內容包括:第一,建設較完備的中藥有害殘留物檢測平台,包括經濟實用的快檢快篩方法,高專屬性、高耐用性定量定性分析法,以及高通量、高靈敏度、水平先進的仲裁評估法,建立相關國際標準體系;第二,以限量標準制訂為核心,探索適用於中藥的有害殘留物風險評估模式,建立中藥中有害殘留物風險評估體系;第三,開展包括農藥化肥使用規範、貯藏規範的研究,完善GAP種植,GMP飲片加工規範體系,生產綠色、安全的中藥。該體系的建立將作為新葯創製的通用性基礎支撐平台,保證原料質量,解決共性問題,提供可靠的質量安全風險評估技術手段。目前已有靈芝、菊花、巴戟天和三七等中藥材品種正在開展相關方面的研究。

 

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