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中药安全标准研究

我国中药材安全问题备受关注,而与此同时,中药材的安全相关标准却有较大空白,给监管带来一定的困难,企业也缺乏具体的行动指南。以农残举例,2015年版《中国药典》收载了229种农药的检测方法,其中只有22种有机氯农药设置了残留量要求,具体中药品种则只有人参、西洋参、甘草、黄芪四种。我国国标药食两用设置农残限量的农药品种高达488种,具体食品品种多达519种,但是只有4种药食两用中药材品种在其残留限量监测范围,其它的都是食品基质。由于中药材基质的复杂性,难以建立适用于各种药材的通用方法,而使用和产生的农药、重金属及有害元素、真菌毒素、色素品种不断增加,污染或非法使用情况也动态变化,现有法规标准大多未能对其进行监测。
弘正道目前致力于建设一个联合体系,该体系的建立将推动中药生产、监管主要环节技术规范与国际接轨,填补一系列标准空白。该体系内容包括:第一,建设较完备的中药有害残留物检测平台,包括经济实用的快检快筛方法,高专属性、高耐用性定量定性分析法,以及高通量、高灵敏度、水平先进的仲裁评估法,建立相关国际标准体系;第二,以限量标准制订为核心,探索适用于中药的有害残留物风险评估模式,建立中药中有害残留物风险评估体系;第三,开展包括农药化肥使用规范、贮藏规范的研究,完善GAP种植,GMP饮片加工规范体系,生产绿色、安全的中药。该体系的建立将作为新药创制的通用性基础支撑平台,保证原料质量,解决共性问题,提供可靠的质量安全风险评估技术手段。目前已有灵芝、菊花、巴戟天和三七等中药材品种正在开展相关方面的研究。

 

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