安徽省第二分局召開藥品生產企業監督檢查情況綜合研判會議
10月8日,第二分局召開藥品生產企業監督檢查情況綜合研判會議,對9月份分局集中監督檢查的18家中藥飲片生產企業進行綜合研判,分局局長主持會議,分管副局長及4名GMP檢查員組成的研判小組參加研判會議,6個監督檢查組組長作了專題彙報。
會上,各檢查組長對具體檢查缺陷項進行了解讀,研判小組根據監督檢查情況,按照《藥品生產質量管理規範》要求,逐項對照標準分析研判,切實找准風險點,找出缺陷發生根本原因,給出準確缼陷項目判定,明確具體整改措施,高標準高質量把好監督檢查質量關。
會議要求,一是督促企業嚴格落實好主體責任。嚴格要求企業加強生產和檢驗方面規範化管理,強化人員培訓,切實提升履職能力,嚴把藥品質量關,嚴格控制產品和物料的放行,嚴格按照藥品生產質量規範管理進行生產銷售。二是加強監管做好風險防控。結合18家企業的共性問題,對其他藥品生產企業進行針對性風險隱患排查,切實增強風險排查、風險防控和風險管理意識,做到舉一反三。三是緊盯問題整改切實消除隱患。按照綜合研判梳理出的問題清單及整改措施,儘快落實告戒、約談企業,積極指導企業抓好問題整改提升,並及時開展“回頭看”行動,堅決落實整改到位。