各相關企業：

按照山西省藥品監督管理局《關於開展化妝品生產質量管理規範自查報告工作的通知》（晉葯監辦函〔2021〕54號）文件要求，為做好《化妝品生產質量管理規範檢查要點》在我省貫徹落實工作，我局組織開展2022年度企業執行《化妝品生產質量管理規範》情況自查工作，現就有關事項通知如下：

一、自查主體

山西省取得化妝品生產許可的生產企業、國家葯監局“化妝品註冊備案信息服務平台普通化妝品備案管理系統”中註冊的山西省內化妝品註冊人、備案人、境內責任人。

二、自查範圍

（一）生產企業

1.對照《化妝品生產質量管理規範》、《化妝品生產質量管理規範檢查要點》（實際生產版）中的81條（附件1）就人員與機構、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理6部分進行逐項自查。

2.化妝品生產活動的基本情況，包含生產運行情況，全年產品生產、註冊備案、變更、註銷以及“化妝品註冊備案信息服務平台普通化妝品備案管理系統”中產品年報等情況（附件3、4）。

（二）註冊人、備案人、境內責任人

1.對照《化妝品生產質量管理規範》、《化妝品生產質量管理規範檢查要點》（委託生產版）中的24條（附件2）就企業人員與機構、委託情況、質量管理制度、產品留樣放行等進行逐項自查。

2.化妝品註冊人、備案人、境內責任人基本情況,包含企業基本信息、全年產品註冊備案、變更、註銷以及“化妝品註冊備案信息服務平台普通化妝品備案管理系統”中產品年報等情況（附件4）。

三、其他事項

（一）生產企業根據自查情況報送生產運行情況、年度質量管理體系自查報告（附件3、4）、整改報告。

（二）化妝品註冊人、備案人、境內責任人根據自查情況報送年度質量管理體系自查報告（附件4）、整改報告。

（三）各相關單位按照檢查要點逐項自查，自查結束後，將自查報告、整改報告電子版發送至指定郵箱（郵件註明企業名稱），紙質版經法定代表人或企業負責人簽名並加蓋公章後，郵寄至山西省藥品監督管理局，報告（紙質版、電子版）接收截止時間為2022年12月1日。

（四）各相關單位未按規定向藥品監督管理部門提交質量管理規範自查報告的，將按照《化妝品監督管理條例》第六十二條的規定處罰。

（五）根據國家局有關規定，自2022年1月1日起，通過原註冊備案平台和新註冊備案平台備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當於每年1月1日至3月31日期間，通過新註冊備案平台，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。請各單位務必提前梳理產品，按時在系統提交年報。

聯繫方式：山西省太原市小店區龍城大街85號，山西省藥品監督管理局化妝品監管處

聯繫人：呂海霞

電  話：0351-8383551

郵  編：030031

郵  箱：sxjhzp@126.com

山西省藥品監督管理局辦公室

2022年11月2日

附件（官網下載）：

1、《化妝品生產質量管理規範檢查要點》（實際生產版）  

2、《化妝品生產質量管理規範檢查要點》（委託生產版）

3、《生產運行情況表》（生產企業）

4、《化妝品生產質量管理規範自查報告》