為深入貫徹落實“四個最嚴”要求，進一步推動我省化妝品註冊人、備案人、生產企業落實質量安全主體責任，指導和規範監督檢查缺陷整改工作，有效防範化解化妝品安全風險，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規範》等法規規章和規範性文件，結合監管實際，省葯監局制定出台了《化妝品生產監督檢查缺陷整改工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》。

《指南》明確，遼寧省內化妝品註冊人、備案人和受託生產企業（以下簡稱企業），對藥品監督管理部門實施監督檢查過程中發現的缺陷所進行的整改，適用本指南。企業可根據缺陷及整改的實際情況，基於本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細化和完善。

《指南》規定，企業在實施整改時，要體現針對性、系統性、科學性、及時性和有效性原則，從監督檢查發現的缺陷入手，圍繞產品特性和質量控制要點，全面分析缺陷產生的根本原因和存在的風險，結合自身質量管理體系和質量管控能力，舉一反三系統整改控制。通過執行質量管理體系自查制度，持續確認整改措施的有效性，實現整改閉環，不斷規範化妝品生產活動，保證產品質量安全。企業在整改實施過程中，要注重不同缺陷之間的關聯性，強化組織協調和各部門之間的溝通協作；要明確並落實整改各環節責任，做到見人、見事、見責任、見措施、見成效，杜絕整改走過場、形式化、就事論事。

《指南》要求，企業應按照調查分析、風險評估、風險控制、整改實施、整改審核五個步驟進行缺陷整改。其中，調查分析過程要遵循客觀、科學的原則，調查缺陷問題性質和影響範圍，從人、機、料、法、環等方面排查缺陷成因；風險評估過程要結合品種特性、使用人群及市場銷售狀況等因素，綜合評估缺陷造成危害的嚴重性和可能性；風險控制過程要依據風險評估結果，採取相適應的風險控制措施，將安全風險降低至可控、可接受程度；整改實施過程要採取及時有效的整改措施，持續改進質量管理體系，防止同類缺陷再次發生；整改審核過程要通過對整改措施的有效性逐項進行評價，實現對風險的閉環管理。

《指南》還明確了整改報告的撰寫和提交要求。整改報告要如實反映整改實施情況，包括報告正文和附件兩部分。報告正文按照監督檢查發現的缺陷項目順序逐條表述缺陷的整改情況，並註明具體的責任部門和責任人，可用文字表述，也可採用表格形式說明；附件是缺陷整改過程中產生的文件、記錄等證明性材料，隨整改報告一併歸檔。整改報告要在規定時限內提交，對於在規定時限內不能完成整改的項目，可先提交整改計劃，待整改工作完成後，再提交補充報告。

《指南》的出台，進一步完善了我省化妝品企業質量安全主體責任落實機制，成為督促企業全面、系統查找缺陷問題產生原因，化解安全風險，提高質量管理水平，推動化妝品產業高質量發展的有效抓手。