各設區市市場監督管理局，省局各相關處室、直屬單位，省局各檢查分局，各中藥生產企業：

為進一步規範我省中藥生產管理，提升中藥生產質量，促進中藥產業高質量發展，根據國家葯監局綜合司《關於中藥飲片生產企業採購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（葯監綜葯管函〔2021〕367號，以下簡稱《復函》）有關意見，現就我省中藥生產企業採購產地趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）有關事宜通知如下：

一、鮮切藥材是指具備健全質量管理體系的產地加工企業，按照傳統加工方法，將採收的新鮮中藥材切製成片、塊、段、瓣等形態的中藥材。

二、鮮切藥材應當是列入現行《中國藥典》或者省級藥品監管部門公布的鮮切藥材目錄的品種，其基原和質量（形態除外）應當符合國家藥品標準或者省級中藥材標準、省級中藥飲片炮製規範有關規定。

三、鮮切藥材應當有規範的包裝和標籤，並附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當至少符合食品包裝材料標準，標籤內容應當包括：品名、規格、數量、產地、採收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業名稱等。

四、中藥生產企業可以採購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的鮮切藥材，用於中藥飲片、中藥製劑、中藥配方顆粒、中藥提取物的生產。中藥生產企業不得從各類中藥材市場、個人、質量管理體系不健全的產地加工企業等處購進鮮切藥材。

五、中藥生產企業應當落實質量管理主體責任，按照《復函》和藥品GMP等有關要求，嚴格審核產地加工企業的質量管理體系，簽訂購買合同和質量協議，明確雙方質量責任，建立鮮切藥材合格供應商質量檔案，並在藥品年度報告中列明。

六、中藥生產企業應當制定不低於國家藥品標準或者省級中藥材標準、省級中藥飲片炮製規範的鮮切藥材內控質量標準，建立相應的檢驗操作規程，對購進的鮮切藥材逐批檢驗、驗收入庫。

七、中藥生產企業使用鮮切藥材投料生產藥品，應當按照法定藥品質量標準和經核准的生產工藝進行生產，經檢驗合格後銷售放行。不得將採購的鮮切藥材直接包裝後作為中藥飲片進行銷售。涉及藥品上市後變更的，應當按照有關規定經批准、備案後實施或報告。

八、中藥生產企業應當加強質量追溯“源頭”管理，將質量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、採收、加工、乾燥、包裝、倉儲等環節，在產地加工企業質量追溯的基礎上，進一步完善信息化追溯體系，保證藥品生產銷售全過程可追溯。

九、各級藥品監管部門要切實加強鮮切藥材的安全風險排查，依法查處違法違規行為，必要時應對產地加工企業進行延伸檢查，嚴防不符合要求產品、甚至假冒偽劣產品流入藥用渠道。發現中藥生產企業採購鮮切藥材工作存在重大問題的或者有重大完善建議的，請及時報告我局。

十、我省鮮切藥材品種目錄、鮮切藥材質量標準編製要求、趁鮮切制加工指導原則、產地加工企業遴選和退出機制等另行研究制定。

江蘇省藥品監督管理局辦公室

2022年11月2日

附件（官網下載）：

1.國家葯監局綜合司關於中藥飲片生產企業採購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函.pdf

2.《中國藥典》（2020年版）鮮切藥材品種目錄.doc