行政處罰 | 湖南某化妝品生產企業未經註冊的新原料生產化妝品，被罰6萬+
湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書
湘葯監妝罰〔2021〕65號
統一社會信用代碼（註冊號）：9143060032565****
2021年10月26日至28日，本局化妝品處對你公司進行飛行檢查，發現你公司在涉嫌使用應當註冊而未經註冊的新原料十一烷烯酸氯己定生產化妝品珍麗萊植萃祛痘精華、珍麗萊庫拉鮮薈蘆薈膠；未按照備案資料載明的配方生產化妝品珍麗萊金手脂橄欖防乾裂油、珍麗萊小姐姐潔面膏等行為，涉嫌違反《化妝品監督管理條例》第四條第三款、第十一條、第二十九條第二款、第三十條、第五十九條第（一）項、第（三）項、第六十條第（二）項的規定，因產品存在有可能危害人體健康，於10月28日對上述4個品種的庫存化妝品依法予以查封。2021年11月1日我中心收到化妝品處《案件線索移送函》（湘葯監化函〔2021〕45號）。11月9日本局執法人員就《案件線索移送函》載明的事項進行現場檢查，發現你公司已停業整頓，提取了你公司珍麗萊金手脂橄欖防乾裂油、珍麗萊植萃祛痘精華、珍麗萊庫拉鮮薈蘆薈膠、珍麗萊小姐姐潔面膏4個品種的入庫、出庫及庫存情況。經查：
一、涉嫌使用應當註冊而未經註冊的新原料十一烷烯酸氯己定（賽力倍）生產化妝品。
根據《案件線索移送函》（湘葯監化函〔2021〕45號）中的資料得知，檢查組在你公司原料倉庫內查有批號為20210702的殺菌劑SALIBACT（賽力倍）0.15kg、批號為U24110TG1978PTC002255的殺菌劑SALIBACT（賽力倍）1kg。查閱該原料相關資料，賽力倍的INCI名為雙氯苯雙胍已烷十一烷烯酸，市場上也稱十一烷烯酸氯己定，該原料屬於殺菌劑，在化妝品中作防腐劑使用，沒有收錄於《化妝品安全技術規範》的《已使用化妝品原料目錄》內，依據《化妝品監督管理條例》第十一條的規定具有防腐功能的化妝品新原料，需經國務院藥品監督管理部門註冊後方可使用，該原料屬於應當註冊而未經註冊的新原料。你公司於2021年6月25日和10月22日從廣州九峰貿易有限公司共購進殺菌劑SALIBACT（賽力倍）2kg，在你公司提供的《原料編碼表》中編號為HSC030，由你公司提供的《配方工藝單》、《生產指令與原料BOM單》等資料可知，該原料主要用於你公司生產的珍麗萊植萃祛痘精華、珍麗萊庫拉鮮薈蘆薈膠2個品種，至檢查之日止已使用0.85kg，庫存1.15kg。提取了你公司的《成品入庫單》、《成品出庫單》、《生產出貨統計匯總表》，查有上述兩品種的生產情況如下：生產珍麗萊植萃祛痘精華（試用裝非賣品）（規格：3ml/瓶、批號：202108007）7800瓶，出庫3650瓶，庫存4150瓶，因是試用裝非賣品，沒有定價；生產珍麗萊植萃祛痘精華（規格：20ml/瓶）批號為20210806的100瓶、出庫100瓶、沒有庫存，批號為20210816的200瓶，出庫200瓶，沒有庫存，共生產300瓶，單價為1元/瓶，違法收入為300.0元，貨值金額為300.0元；生產珍麗萊庫拉鮮薈蘆薈膠（規格：35mg/瓶、批號：20210726）1512瓶，沒有出庫，庫存1512瓶，單價為0.7元/瓶，貨值金額為1058.4元；以上產品共計違法所得為300.0元，貨值金額為1358.4元。
1、檢查人員在你公司原料倉庫內查有傑馬®BP（原料編碼為HSC004），提取關於傑馬®BP的相關資料，你公司從廣州市奧凱化工有限公司共購進入庫160kg，傑馬®BP屬於化學混合物，由3個組分組成：雙（羥甲基）咪唑烷基脲、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、丙二醇；提取你公司《工藝單》、《生產指令與原料BOM單》、《國產非特殊用途化妝品備案存檔資料》等資料，該原料主要用於珍麗萊金手脂橄欖防乾裂油中。傑馬®BP中雙（羥甲基）咪唑烷基脲、丙二醇這2個組分屬於珍麗萊金手脂橄欖防乾裂油配方表中的成分，而傑馬®BP中另一成分碘丙炔醇丁基氨甲酸酯不屬於珍麗萊金手脂橄欖防乾裂油配方表中的成分，卻作為原料投入，你公司未按照備案資料載明的配方組織生產的行為，涉嫌未按照備案資料載明的技術要求生產化妝品。提取了你公司的《成品入庫單》、《成品出庫單》、《生產出貨統計匯總表》，你公司生產珍麗萊金手脂橄欖防乾裂油（規格：120ml）情況如下：生產批號為20210717B的200瓶，出庫200瓶，沒有庫存；批號為20210828的300瓶，出庫300瓶，沒有庫存；批號為20210904的700瓶，出庫700瓶，沒有庫存；批號為20210905的500瓶，出庫500瓶，沒有庫存；批號為20210912B的500瓶，出庫500瓶，沒有庫存；批號為20210914B的600瓶，出庫600瓶，沒有庫存；批號為20211006的800瓶，出庫800瓶，沒有庫存；批號為20211008的800瓶，出庫200瓶，庫存600瓶；批號為20211016的1000瓶，出庫100瓶，庫存900瓶；以上產品單價為0.6元/瓶，共計生產了5400瓶，出庫3900，庫存1500瓶，違法所得為2340.0元，貨值金額為3240.0元。
2、檢查人員在你公司生產車間內發現存放有珍麗萊小姐姐潔面膏，提取《配方工藝單》、《生產指令與原料BOM單》、《原料入庫單》、該產品的《備案文件》等相關資料後發現，《配方工藝單》表中月桂酰谷氨酸鈉（原料編碼為HSC017）並不在該產品的《備案文件》的產品配方表中，而產品配方表中的肉豆蔻酰谷氨酸鈉，你公司既沒有購進記錄也無原料領取記錄，你公司將月桂酰谷氨酸鈉代替肉豆蔻酰谷氨酸鈉投入使用，未按照備案資料載明的配方組織生產的行為，涉嫌未按照備案資料載明的技術要求生產化妝品。提取了你公司的《成品入庫單》、《成品出庫單》、《生產出貨統計匯總表》，你公司生產珍麗萊小姐姐潔面膏（規格：50g/瓶，批號：20210727）232瓶，庫存232瓶，沒有出庫；珍麗萊小姐姐潔面膏（規格：50g/瓶，批號：20210929-2）287瓶，出庫287瓶，沒有庫存；上述產品單價0.8元/瓶，珍麗萊小姐姐潔面膏（試用裝非賣品）（規格：10g/瓶，批號：20210727）2830瓶，庫存2830瓶，沒有出庫，試用品沒有單價；以上產品共計違法所得229.6元，貨值金額為415.2元。
1、你公司《營業執照》、《化妝品生產許可證》、法定代表人身份證等資質文件複印件一套，證明你公司是合法的化妝品生產企業。
2、珍麗萊金手脂橄欖防乾裂油、珍麗萊植萃祛痘精華、珍麗萊庫拉鮮薈蘆薈膠、珍麗萊小姐姐潔面膏4個品種的《備案資料》4套、《配方工藝表》4份、《成品入庫單》、《成品出庫單》、《生產出貨統計匯總表》，證明以上4個產品的生產、銷售、庫存等情況。
3、殺菌劑SALIBACT（賽力倍）的購進票據及資料1套、《廣州是黃埔區市場監督管理局協查答覆函》1份，證明你公司原料殺菌劑SALIBACT（賽力倍）購進情況。
4、湖南省藥品監督管理局《現場筆錄》1份、《詢問筆錄》1份、《責令改正通知書》1份，證明辦案人員辦案及取得的證據合法有效。
2022年10月21日，本局依法送達《行政處罰告知書》（湘葯監妝罰告〔2021〕65號），你公司在規定時間內未提出陳述、申辯。
你公司使用應當註冊但未經註冊的新原料殺菌劑SALIBACT（賽力倍）生產化妝品珍麗萊植萃祛痘精華、珍麗萊庫拉鮮薈蘆薈膠的行為，違反《化妝品監督管理條例》第十一條的規定，依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第（三）項的規定給予行政處罰；未按照備案資料載明的技術要求生產化妝品珍麗萊金手脂橄欖防乾裂油、珍麗萊小姐姐潔面膏的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第二十九條第二款的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十條第（二）項的規定給予行政處罰，鑒於你公司法定代表人積極響應國家自主創新創業的號召，應當地政府招商引資的鼓舞，於2020年6月購買原湖南**日用化妝品有限公司公司原生產地址的生產設備，更名為湖南**村醫療科技有限公司，並於2021年8月才開始投入生產。法定代表人以前沒有從事過化妝品行業，對原料不是很了解，導致將賽*倍錯以為是可以使用的氯己定二乙酸鹽，沒有主觀故意的成分。2021年10月27日至29日，本局化妝品監管處組織對其進行飛行檢查，將檢查結果反饋該企業，通知該企業立即停止生產經營活動，你公司積極配合，對檢查組查到的問題進行自查和整改，經檢查組複查，現已恢復生產。你公司為了解市場行情試生產了幾批產品進行贈送試用，並沒有大規模生產，至今為止沒有收到關於你公司產品的投訴舉報和不良反應事件該企業能夠認識錯誤並積極配合和及時改正，綜上對你公司處以下行政處罰：
1、沒收違法所得2869.6元，沒收產品珍麗萊金手脂橄欖防乾裂油1500瓶、珍麗萊小姐姐潔面膏232瓶、珍麗萊小姐姐潔面膏（試用裝非賣品）2830瓶、珍麗萊金手脂橄欖防乾裂油1500瓶、珍麗萊小姐姐潔面膏232瓶、珍麗萊小姐姐潔面膏（試用裝非賣品）2830瓶；
當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至湖南省財政廳國庫處非稅收入匯繳結算戶（開戶銀行：興業銀行長沙支行江濱支行，賬戶：368120100100249628）。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第（一）項的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，經催告後仍不履行的，本局將依法申請人民法院強制執行。
如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向湖南省人民政府申請行政複議；也可以在六個月內依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政複議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
湖南省藥品監督管理局
2022年10月31日
