今年以來，安徽省葯監局堅決貫徹黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署，認真落實國家葯監局、省委省政府相關要求，以嚴查違法、嚴控風險為主線，深入開展藥品安全專項整治暨“葯安鄉村2022”葯械專項稽查行動。全省各級藥品監管部門持續加大監管執法力度，集中力量查辦一批大案要案，依法嚴懲重處藥品違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥安全。現公布3起專項整治典型案例。
一、查處“9.1”特大生產銷售假冒東阿阿膠案
【案情簡介】2020年5月，淮南市市場監督管理局接舉報，反映某藥房銷售假冒“東阿阿膠”。經查，涉案產品未檢出阿膠必須的原材料驢皮的成分，為假藥，由當事人從王某經營的藥房購進。在與淮南市公安部門聯合追查下，該案成功搗毀制假窩點2個，抓獲犯罪嫌疑人27人，涉案金額4600餘萬元。2022年1月，淮南市人民檢察院依據《中華人民共和國刑法》第一百四十一條第一款之規定對犯罪嫌疑人向淮南市中級人民法院提起公訴。對假藥物流線索，淮南市市場監督管理局又逐一進行梳理，並發函告知產品流入地區，由當地監管部門處置並追回，切實保障人民群眾生命財產安全。
【典型意義】生產銷售假冒的品牌阿膠，既侵犯了消費者權益，也侵害了正規廠家的合法利益。本案中，當事人未按規定從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產經營企業資格的企業購進藥品，造成了非法產品的流入。此案的成功查處，有力地打擊了不法分子生產銷售假藥行為，保護了著名國藥品牌，凈化了藥品市場環境，也彰顯了監管部門維護企業合法權益、保護群眾用藥安全的堅定決心。該案也提醒藥品零售企業在採購藥品時，要嚴格落實主體責任，加強行為自律，切勿從非法渠道購進來路不明的產品。
二、查處未某等三人生產、銷售假藥案
【案情簡介】2020年9月，蕪湖市市場監督管理局對灣沚區某口腔門診部現場檢查時，發現該門診部庫房內存放有“天天TM濃替硝唑含漱液”19盒，主要用於牙科類消炎。經檢驗，上述產品中未檢出“替硝唑”成分。經核查，涉案產品外包裝上標示的生產企業及許可信息均為虛假信息。通過網絡檢索，發現上述產品在多個網絡平台均有銷售，且多使用日化用品網店作為銷售載體，多宣傳為牙科診所類用藥。經綜合判定，上述產品定性為假藥，移交公安機關進一步偵查。2021年5月，監管部門與市公安機關聯合行動，在外省搗毀制假窩點兩處，抓捕嫌疑人3名，查扣假藥含漱液3600餘瓶。2022年6月，灣沚區人民法院依法對嫌疑人生產、銷售假藥的違法行為作出判決，判處被告未某等3人6年至6年6個月不等有期徒刑，並共處罰金100萬元。
【典型意義】藥品用於預防、治療、診斷人的疾病，事關人民群眾身體健康和生命安全。有的不法分子生產經營的產品，標示的批准文號為“衛食健字”、“衛消證字”等，其產品名稱與藥品名稱相同或類似，在標籤、說明書上非法標示了功能主治、適應症、用法用量等信息，誤導消費者，有的不含有效成分或非法添加其他成分。這類用非藥品冒充藥品的行為，不僅對患者無益，還會貽誤病情，危害較大。該案件的涉案人員還通過知名網購平台進行宣傳，多使用日化用品網店作為載體，利用虛假身份信息進行網絡交易，遊走於法律邊緣。本案中，藥品監管部門與公安司法機關全過程協同配合聯合作戰，線上線下雙管齊下，有力打擊和震懾了跨省藥品生產經營違法犯罪行為，讓遊離於不同省份之間逃避監管的違法犯罪行為難以遁形。此案也提醒藥品經營使用單位和消費者在購買使用相關產品時，注意查看產品標籤、說明書，謹防上當受騙。
三、查處六安市某中醫院使用未依法註冊的醫療器械案
【案情簡介】2021年11月，根據舉報線索，六安市市場監督管理局對某中醫院進行了執法檢查，在其檢驗科室藥品陰涼櫃中發現D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）1盒，已開封使用。經查明，上述產品並非中國境內代理正品，屬未依法註冊的第二類醫療器械。另查明，該醫院購進上述D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）時沒有履行進貨驗收義務，沒有建立真實、準確、完整的進貨查驗記錄。
當事人使用未依法註冊的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定，責令當事人立即改正，沒收D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）1盒，並處罰款84500元的行政處罰。當事人購進醫療器械未建立進貨查驗記錄的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂版）第三十二條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂版）第六十八條第一款規定，責令當事人立即改正，並給予警告的行政處罰。
【典型意義】《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械使用單位在購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合法證明文件。現實中，有的醫療器械使用單位在採購過程中，只是簡單核對產品的批號、數量和外包裝有無破損，而沒有去關注產品本身是否合法，是否與產品的註冊證內容、註冊技術要求一致，驗收過程流於形式，易疏忽產品本身的質量問題。本案的辦理也提醒了廣大醫療器械使用單位，無論在什麼時候都要把好驗收關，把進貨查驗義務落到實處，真正執行《醫療器械監督管理條例》所規定的質量管理制度。
