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药典更新,企业只能买检测设备了吗?
 

近日,一篇关于中药企业应对新药典中农药残留和重金属的文章在行业内激起千层浪,众说纷纭。原因是2019年8月27日药典委员会发布《关于《中国药典》2015年版四部0212药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法修订草案的公示》,公示稿规定了所有中药材和饮片(植物类)的重金属和有害元素(限值要求)、33种禁用农药(不得检出)的限量。

 

 

对比之前要求,新法案覆盖了“所有中药材和饮片(植物类)”,即品种大规模增加。 同时,33种农残也较之前大数量增加测试项目。这无疑大量增加的企业运营成本。参考之前文章,如果企业要自我具备检验能力的话,需要投入大量资金。

 

公示稿三个月的公示期马上就要到了,对于企业来说第一关注点永远是合规性,相信整个行业都在研究如何应对品质升级的大趋势,积极拥抱政策法规的变化。但是我们仔细思考一下, 除了购买仪器设备,我们还可以有其他更好的解决方案吗?

 

那就让我们来看看企业自检和委托第三方检验两者的大致对比:

 

方案一:自行购买仪器设备进行检验检测:

1、33种禁用农药检测需要配备液相-三重四级杆质谱联用和气相-三重四级杆质谱联用,需要配备专门的检测人员
2、重金属及有害元素检测需要配备原子吸收分光光度计,或者电感耦合等离子体质谱仪,需要配备专门的检测人员
3、参考之前文章中核算的费用:”一年单独检测农残、重金属费用1250万元”+”仪器购买费用1780万元”

 

方案二:委托送检第三方检测机构进行测试:
1,不需要购买昂贵设备,大幅度节省人力成本和设备购买成本
2,检测机构具有权威资质如CMA,检测报告数据具有公正性
3,越来越多理性的消费者更加倾向于独立第三方对产品品质的鉴定,也是企业向消费者传递信任和品质信心的保障
4,面对监管,第三方检测机构的报告也是企业合规经营的有效技术文件
5,周期相对企业自检可能稍长

 

 

所以根据上面对比,针对于新法规的影响,寻找第三方检测机构赋能品质管理也是企业应对法规变动的有效策略之一。企业可以根据自己实际情况,根据企业规模和生产批次的多少,来计算检验检测成本,对比一下决策投入仪器和送第三方检测机构的合理性。

 

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