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藥典更新,企業只能買檢測設備了嗎?
 

近日,一篇關於中藥企業應對新藥典中農藥殘留和重金屬的文章在行業內激起千層浪,眾說紛紜。原因是2019年8月27日藥典委員會發布《關於《中國藥典》2015年版四部0212藥材和飲片檢定通則、2341農藥殘留量測定法修訂草案的公示》,公示稿規定了所有中藥材和飲片(植物類)的重金屬和有害元素(限值要求)、33種禁用農藥(不得檢出)的限量。

 

 

對比之前要求,新法案覆蓋了“所有中藥材和飲片(植物類)”,即品種大規模增加。 同時,33種農殘也較之前大數量增加測試項目。這無疑大量增加的企業運營成本。參考之前文章,如果企業要自我具備檢驗能力的話,需要投入大量資金。

 

公示稿三個月的公示期馬上就要到了,對於企業來說第一關注點永遠是合規性,相信整個行業都在研究如何應對品質升級的大趨勢,積極擁抱政策法規的變化。但是我們仔細思考一下, 除了購買儀器設備,我們還可以有其他更好的解決方案嗎?

 

那就讓我們來看看企業自檢和委託第三方檢驗兩者的大致對比:

 

方案一:自行購買儀器設備進行檢驗檢測:

1、33種禁用農藥檢測需要配備液相-三重四級桿質譜聯用和氣相-三重四級桿質譜聯用,需要配備專門的檢測人員
2、重金屬及有害元素檢測需要配備原子吸收分光光度計,或者電感耦合等離子體質譜儀,需要配備專門的檢測人員
3、參考之前文章中核算的費用:”一年單獨檢測農殘、重金屬費用1250萬元”+”儀器購買費用1780萬元”

 

方案二:委託送檢第三方檢測機構進行測試:
1,不需要購買昂貴設備,大幅度節省人力成本和設備購買成本
2,檢測機構具有權威資質如CMA,檢測報告數據具有公正性
3,越來越多理性的消費者更加傾向於獨立第三方對產品品質的鑒定,也是企業向消費者傳遞信任和品質信心的保障
4,面對監管,第三方檢測機構的報告也是企業合規經營的有效技術文件
5,周期相對企業自檢可能稍長

 

 

所以根據上面對比,針對於新法規的影響,尋找第三方檢測機構賦能品質管理也是企業應對法規變動的有效策略之一。企業可以根據自己實際情況,根據企業規模和生產批次的多少,來計算檢驗檢測成本,對比一下決策投入儀器和送第三方檢測機構的合理性。

 

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