江蘇省局核查中心調研南京中藥生產企業
為進一步了解中藥生產企業發展情況,助推中藥企業高質量發展,近日,省局核查中心一行來到江北新區,與南京同仁堂等5家中藥生產企業召開座談會,針對企業在申報檢查、場地變更和質量管理等方面遇到的困難進行調研幫扶。
企業對中心一行的到來表示熱烈歡迎,並就各自生產中的實際問題踴躍發言。有的提出共性問題,如工藝驗證批關鍵質量屬性場地變更前後比較、工藝驗證批如何兼顧成本和市場、中藥化葯共線生產、變更類型界定、符合性GMP檢查相關證明等;有的提出關於品種的質量控制難點,如中藥品種整體委託生產、動物製品原料含水量、無菌藥品分裝取樣、原料投料前取樣檢測時限等;同時,部分企業有在中藥材產地趁鮮切制加工的生產需求,建議省內積極研究產地加工可行性及具體指導意見,針對企業的問題,省局核查中心專家一一給予針對性解答。
在仔細聽取企業反饋情況後,中心相關負責人表示,自中心成立至今,共完成涉及中藥的新版GMP認證現場檢查任務18個、註冊核查現場檢查任務2個,中心積極調派檢查員按時保質完成中藥企業檢查任務,配合國家和省局關於大力推進中藥發展的部署。
省局核查中心作為和企業聯繫密切的藥品檢查專業技術機構,下一步,省局核查中心將繼續幫助中藥企業發現問題、解決問題,補短板、強弱項、揚優勢、激活力,為中醫藥發展營造良好成長環境,從而推動中醫藥在傳承創新中高質量發展,讓中華民族瑰寶煥發新的光彩。