来源:黑龙江省药品监督管理局
为及时发现药品质量风险隐患,稽查五处结合上年度抽检情况,全面分析辖区生产经营品种,按照年度任务,及时开展监督抽检,力争抽检企业覆盖率100%、抽检项目覆盖率100%,抽检品种靶向性100%。
强化培训、规范程序,确保过程合法合规。在安排专人参加抽检业务培训后,再次组织处室人员对样品选取、记录填写、付费买样、样品封存、储运邮寄等环节开展培训,系统提高抽检人员业务水平,减少后期处置争议,确保药品抽检全过程合法规范。
统筹安排、协调推进,与日常监管有机结合。将抽检工作与日常监管有机结合,强化抽样关口前移及源头把控,在实施抽检的同时,对被抽样单位开展购销渠道、储运条件、人员管理等方面检查,及时制作检查记录,规范企业生产经营行为,以监督抽检推动监管效能提升。
突出重点、增强靶向,全面发挥监督作用。坚持以发现问题为导向,着力提高监督抽检“靶向性”,以上年度监管风险等级较高及新开办企业为重点企业,以高风险、小厂家、不良反应较多的药品为重点品种,提高打假查劣“命中率”。同时,加大对日常监管发现的质量可疑饮片、群众需求量较大的品种以及上年度抽检不合格品种抽查力度,不断增强抽检品种的多样性和企业的覆盖面。
及时送检、提高效率,保障抽检药品质量。积极消除储存、运输等环节对药品理化指标的影响风险,提前与药品企业签订储存保管协议,对无法及时送检的药品按要求储存保管,同时避开高温天气抽检及运输阴凉药品,最大限度保障抽检药品质量不受影响。
截至目前,已完成药品抽检任务76批次,任务完成率38%。下一步,稽查五处还将对药品存储条件差、日常管理不规范企业加大抽检力度和日常监管强度,提高监督抽检的实效性、靶向性和覆盖面,为辖区人民群众安全用药提供有力保障。